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Honda步行輔助”在美國取得醫療設備認證

Time:2019/01/31 04:05:49

2018年12月,Honda的步行訓練設備“Honda步行輔助”*通過美國食品醫藥品局(FDA:the U.S.A Food and Drug AdMINIstration)上市審批(PMA:Permarket Approval)。

國內外生產廠家如果要在美國銷售醫療設備類的產品,需要取得美國保健福利部(HHS:Department of Health and Human Services)所管轄的聯邦政府機構FDA的審批。

2014年在美國的康復訓練機構SRAL研究所(Shirley Ryan AbilityLab),針對Honda步行輔助的有效性進行了實效驗證試驗。這些成果有助于Honda步行輔助通過FDA的上市前審批。

這次取得醫療設備認證,意味著在繼歐洲的醫療設備認證后(MDD: Medical Device Directive/CE Marking)之后,Honda步行輔助的安全性和功能也得到了美國的認可。

Honda從1999年開始進行步行輔助的研究,2015年11月開始面向日本國內法人開展步行訓練器的租賃銷售,為全國約有250家機構在步行訓練和步行能力測量等方面提供服務。

*本設備的目的是為使用客戶提供步行訓練輔助的,并不具備為使用者提供疾病診斷、治療和預防等功能

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